2021年执业药师考试法规每日一练6.16日

问题提问

1. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是

A.应具有相同的处方工艺

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性

2. 药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查。符合要求的，由国家药品监督管理局核发药品注册证书，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发《药品生产许可证》。核发的这两个证件的管理方式分别是

A. 药品注册证书不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让;《药品生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借、买卖

B. 两个证件均可以伪造、变造、岀租、出借、买卖

C.两个证件均不可以~伪造、变造、出租、出借、买卖

D. 《药品生产许可证》不得伪造、变造、出租、出借，但是可以转让;药品注册证书不得伪造、变造、出租、出借、买卖

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应

A.及时报告药品不良反应

B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应

C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应

D.按规定反映所在地发生的药品不良反应

答案解析

1. 【答案】A。解析：考查仿制药注册要求。其一，仿制药要求与原研药具有相同的活 性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但 强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。其二，企业应采用体内生物等效性试验的方 法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验方法进行评价。其三，仿制药生物等 效性试验由审批制改为备案制。申请人应按相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行 全面质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。故答案为 A。

2. 【答案】A。解析：考查药品生产许可证管理，药品上市许可持有人的权利和义务， 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。其一，任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。其二，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。故答案为 A。

3.【答案】C。解析：考查药品不良反应报告和处置。其一，不同类型药品不良反应报 告时限不同，选项 A 说法片面。其二，不良反应报告和监测机构是各级药品不良反应监测中心，选项 B 与此不符。其三，药品不良反应是“报告”，不是“反映”，选项 C 符合题干，选项 D 不符合题干。故答案为 C。