2021年执业药师考试法规每日一练6.15日

问题提问

1. 某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

A. 按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B. 参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C. 参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D. 参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

2. 根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

A.许可事项

B.备案事项

C.报告事项

D.认证事项

3. 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

A. 在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

B. 在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

C. 在审枇药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

D. 在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批， 对化学原料药一并审评

答案解析

1. 【答案】A。解析：考查药品标准分类和效力。其一，《药品管理法》规定，中药饮 片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门 制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门 备案。可见，选项 A 为答案。其二，选项 B、选项 C、选项 D 为国家药品标准，与题干不符。故答案为 A。

2.【答案】D。解析：考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为 D。

3. 【答案】A。解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评 ，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项 A 说法最精确。故答案为 A。