2021年执业药师考试法规每日一练6.11日

问题提问

1. 根据法律层级，属于部门规章的是

A. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第 709 号令)

B. 《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第 24 号)

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42 号)

D.《执业药师业务规范》(食药监执〔2016〕31 号)

2. 按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，近些年分批分次全部取消了非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项， 如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。上述行政审批事项取消审批后的管理方式是

A. 事前监管

B. 事中事后监管

C. 由市场主体依法自主决定

D.行业协会自律管理

3. 自 1998 年组建国家药品监督管理局到现在，我国药品监督管理经过了多次变革。关于现阶段我国药品监督管理体制的说法，错误的是

A.国务院考虑到药品监管的特殊性，单独组建了国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理

C.国家市场监督管理总局为国务院直属机构

D.省以下药品监督管理实行垂直管理

答案解析

1. 【答案】B。解析：考查法的渊源和效力、药品监管法律法规和规范性文件。题干中 的部门规章中的“部门”是国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构。选项 A 是国务院，属于行政法规。选项 B 在文件发布当年属于国务院具有行政管理职能的直属机构，属于部门规章。选项 C 属于中共中央办公厅、国务院办公厅发布的政策文件。选项 D 属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的政策文件。故答案为 B。

2.【答案】B。解析：考查药品监督管理行政许可事项。审批是事前监管，已经取消了，选项 A 不符合题干，选项 B 符合题干。另外，取消审批不是不进行监管了。故答案为 B 。

3. 【答案】D。解析：考查药品监督管理机构的历史沿革。省以下药品监督管理部门实 行地方政府分级管理，选项 D 说法错误。故答案为 D。