2021年执业药师考试法规每日一练5.28日

问题提问

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》， 但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成 药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

1. 根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为

A.按假药论处的药品

B. 合法药品

C. 需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

2. 对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲药品零售企业的行为，应定性为

A.销售假药

B.生产假药

C.合法调剂药品的职务行为

D.非法经营

3. 现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售 企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是

A. 如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采 购后在柜台销售

B. 该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

答案解析

[1—3]【答案】AAB。解析：91 题考查按假药论处的情形，必须批准而未经批准生产，按假药论处。92 题考查“销售”假药行为的认定，对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定 为“销售”假药。93 题考查医疗机构制剂管理，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。