2021年执业药师考试法规每日一练4.21日

问题提问

1.下列关于疫苗的说法，错误的是

A.居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划 疫苗的义务

B.政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费 用

C.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费

D.疫苗包括国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗两大类

2.下列关于疫苗的管理部门及职责的说法，正确的是

A.县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗

B.省级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责

C.国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作

D.国务院卫生健康主管部门负责全国疫苗监督管理工作

3.疫苗上市后，疫苗上市许可持有人要开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效 性和质量可控性进行进一步确证，下列关于疫苗上市后的说法，错误的是

A.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，逾期未完成研究或者不能证 明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗 的药品注册证书

B.疫苗上市后，生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验 证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告

C.疫苗上市后更新说明书的，国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更 新后的疫苗说明书、标签内容

D.疫苗上市许可持有人需要每半年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况 按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告

答案解析

1.【答案】D。解析：本题主要考查疫苗的分类。疫苗分为两类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括：(1) 国家免疫规划确定的疫苗;(2)省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;(3)县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

2.【答案】A。解析：本题主要考查疫苗的管理部门及职责。县级以上人民政府及 其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗;县级以上地方人民政府对本行政区域 疫苗监督管理工作负责;国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作;国务院 卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。

3.【答案】D。解析：本题主要考查疫苗的上市后管理。疫苗上市许可持有人需要 每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管 理部门进行报告。