2021年执业药师考试法规每日一练4.14日

问题提问

1.药品上市许可持有人、药品生产企业不但是药品放行的主体，而且应当建立并实施 药品追溯制度，以下关于药品放行和药品追溯说法错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其 取得药品注册证书的药品质量负责

B.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验， 符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行

C.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程 持续符合法定要求

D.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋 予药品大包装追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药 品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息

2.2018 年 12 月 21 日，国家药品监督管理局官网发布通告，为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国 际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织 制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，关于个例不良反应的记录、传 递、核实、确认及评价说法错误的是

A.药品上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收 人

B.原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏

C.个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，医疗 机构先对接收的所有个例不良反应报告进行编号，根据编号可追溯到原始记录

D.出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的严重不良反应， 无论患者的人种，均属于个例报告的范围

3.下列有关于鼓励零售连锁的措施说法错误的是

A.药品零售连锁企业必须自行向所属门店配送药品

B.药品零售连锁企业可以采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

C.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康等方面做出尝试

D.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性

答案解析

1.【答案】D。解析：本题主要考查药品上市许可持有人、药品生产企业的药品放行和药品追溯制度的相关行为，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药 品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品 追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

2.【答案】C。解析：本题主要考查个例药品不良反应的记录、传递、核实确认及 评价。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保 持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反 应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。

3.【答案】A。解析：本题主要考查鼓励零售连锁的主要措施。允许药品零售连锁委托符合药品GSP 的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送” 方式销售药品。推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。鼓励药品零售连锁企业在乡镇、 村镇设店的积极性，支持进入农村市场。