2021年执业药师考试法规每日一练3.30日

问题提问

[1~2]

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

根据《药品经营质量管理规范》

1.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存

2.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存

[3~4]

A.IV期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

3.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

4.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

答案解析

[1～2]【答案】DD。解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。GSP中无论是批发企业，还是零售企业;无论是纸质版文件或记录，还是电子版文件或记录，保存时限均为不少于5年。

[3~4]【答案】CA。解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。其一，选项D属于上市5年之后的事情，排除。选项A和B是临床试验范畴，只有选项C属于安全性评价。故答案只能为C。其二，选项A是上市后临床试验，需要遵循GCP，选项D再注册只是一个程序，不需要按GCP进行临床试验。故答案为A。