2021年执业药师考试法规每日一练3.4日

问题提问

1.下列有关已上市的中成 药，可不予更名的是

A.明显夸大疗效，误导医生和患者的

B.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的

C.药品名称有地名，品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的

D.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的

2.有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法，错误的是

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料

C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”

D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批

3.下列关于疫苗的说法，错误的是

A.居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务

B.政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用

C.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费

D.疫苗包括国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗两大类

答案解析

1.【答案】C。解析：本题主要考查已上市中成 药通用名称命名的规范。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。

2.【答案】B。解析：本题主要考查经典名方制剂的管理。古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定，故A正确。符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料，故B错误。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致，故C正确。古代经典名方中药复方制剂符合以下条件的，实施简化注册审批适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故D正确。

3.【答案】D。解析：本题主要考查疫苗的分类。疫苗分为两类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括：(1)国家免疫规划确定的疫苗;(2)省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;(3)县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。