2021年执业药师考试法规每日一练2.26日

问题提问

1.药品上市许可持有人获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，应当完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。其完成调查的时间是

A.立即

B.1日内

C.7日内

D.15日内

2.从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定

A.经营人员

B.经营类别

C.经营范围

D.经营环境

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业的必备条件不包括

A.质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师

B.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

答案解析

1.【答案】C。解析：本题主要考查完成群体不良反应报告的时间。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

2.【答案】B。解析：本题主要考查药品经营许可管理。对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

3.【答案】D。解析：本题主要考查开办药品批发企业必备的条件。(1)企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。(2)具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备。其中，药品批发企业设置的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。(3)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。(4)具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员。(5)具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。