2021年执业药师考试法规每日一练2.25日

问题提问

1.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。关于国家药品标准的说法，错误的是

A.《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准

B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行

D.没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准

2.关于临床试验阶段的说法，不正确的是

A.临床试验用药物不得销售

B.临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施

C.临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III、IV期临床试验

D.药物临床试验必须有充分的科学依据

3.根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具有

A.执业药师

B.依法经过资格认定的药学技术人员

C.药师

D.主管药师

答案解析

1.【答案】C。解析：本题主要考查国家药品标准的要求。《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。

2.【答案】C。解析：本题主要考查临床试验阶段的知识点。申请新药注册应当完成I、II、III、期临床试验，不包括IV期。

3.【答案】B。解析：本题主要考查生产企业的开办条件。(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(简称生产负责人)、质量管理负责人(简称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员。(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。(5)有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。