2021年执业药师考试西药一每日一练1.6日

问题提问

14.稳定性试验的目的是考察原料药物或药物制剂在温度、湿度(光线)的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，现为制订某药品的有效期提供依据的试验是：

A.高温试验

B.加速试验

C.长期试验

D.高湿试验

E.强光照射试验

15.通过对仿制药质量和疗效的再评价，淘汰质量和临床疗效达不到要求的品种，提高制药水平，规范医药市场，保障人们用药的安全性、有效性和经济便利性。这是我国开展仿制药一致性评价的意义。仿制药质量一致性评价包括安全性与有效性评价，其中，有效性的评价指标是：

A.杂质谱

B.半衰期

C.表观分布容积

D.人体生物等效性

E.消除速率

16.药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，下列关于药品质量检验说法错误的是：

A.根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检

B.药品检验工作的基本程序有抽样、检验和出具检验报告等环节

C.检验操作，除另有规定外，对每1批样品，鉴别或限度试验通常取1份供试品进行试验

D.含量测定取2份供试品进行平行试验，但当采用的测定法精密度较差时，则应适当增加平行测定的次数

E.检验结果不合格或处于临界值边缘的项目，按不合格药品处理，无须复检

答案解析

14.C。解析：本题考查稳定性试验。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。加速试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。影响因素试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。因此答案选C。

15.D。解析：本题考查仿制药有效性的评价指标。仿制药质量一致性评价包括安全性与有效性评价，其中安全性的评价指标主要为药物的杂质谱，有效性的评价指标是人体生物等效性，即生物利用度的一致性评价。因此答案选D。

16.E。解析：本题考查药品质量检验。根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。药品检验工作的基本程序有抽样、检验和出具检验报告等环节。检验操作，除另有规定外，对每1批样品，鉴别或限度试验通常取1份供试品进行试验;含量测定取2份供试品进行平行试验，但当采用的测定法精密度较差时，则应适当增加平行测定的次数。检验结果不合格或处于临界值边缘的项目，除规定以一次检验结果为准不宜复检的项目(如重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等)外，一般应予复检。因此答案选E。