2020年执业药师考试《法规》—金题精练卷

【78-79】

A.I 期临床试验

B.II 期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

78. 药物治疗作用初步评价阶段是

79. 药物治疗作用确证阶段是

【80-81】

A. 突破性治疗药物程序

B. 附条件批准程序

C. 优先审评审批程序

D. 特别审批程序

80. 在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成 时限等相关事项的药品注册程序是

81. 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行

【82-84】

A. 国药准字 H (Z、S)+四位年号+四位顺序号

B. 国药准字 H (Z、S)C +四位年号+四位顺序号

C. 国药准字 H (Z、S)J +四位年号+四位顺序号

D. H(Z、S)+四位年号+四位顺序号82.境内生产药品的药品批准文号是

83. 中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是

84. 境外生产药品的药品批准文号是

【85-87】

A. 执业药师职业资格证书

B. 执业药师注册证

C. 执业药师诚信信息

D. 执业药师继续教育学分证明85.关系执业药师执业合法性的证件是

86. 针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格证书是

87. 需要由执业单位所在地省级药品监督管理部门核发的证件是

【88-90】

A.临床药理学研究B.探索性临床试验C.确证性临床试验D.上市后研究

88. I 期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于

89. IV 期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于

90. II 期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于

三、综合分析题(共 20 题，每题 1 分，题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有一个最符合题意)

(一)

《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型 H1N1 流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020 年发生的新型冠状病毒肺炎(简称“新冠肺炎”)也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020 年 2 月 21 日，某地药品监督管理部门在监督检査中发现以下情况：

①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传

染期;②王某感染了新冠肺炎并处于传染期;③张某被注销《执业药师注册证》1 年后申请执业药师注册;④赵某受到记大过行政处分;⑤江某不凭处方销售处方药被罚款 500 元后，

马上申请执业药师注册;⑥执业药师胡某因销售假药 1 年前被处以 2 年有期徒刑。91.执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是

A.刘某B.王某C.张某

D.胡某

92. 执业药师注册管理机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是 A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册

B. 赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C. 赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册 D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册

93. 执业药师注册管理机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是 A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册

B. 江某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C. 江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册 D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动