2020年执业药师《法规》每日一练5.14日

[123～126]

A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

123.根据《药物临床试验质量管理规范》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

124.根据《药物临床试验质量管理规范》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

125.根据《药物临床试验质量管理规范》，新药上市后的应用研究阶段，其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的是

126.根据《药物临床试验质量管理规范》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

答案

[113～116]【答案】BDAC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。新药申请是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请;进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;补充申请是指进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请;再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

[117～119]【答案】ACB。解析：本题主要考查药品注册申请分类。未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请为新药申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为进口药品申请。新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请为补充申请。