《法规》2020年执业药师考试每日一练（11.26）

2020年即将到来，相信很多药考小伙伴已经着手复习了，中公医考小编为大家准备2020年每日一练，希望大家认真做题，好好复习~

《药事管理与法规》

较佳选择题

1. 可以申请中药一级保护品种的是

A.国家一级保护野生药材物种 B.已申请专利的中药品种

C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.对特定疾病有显著疗效的中药品种

【答案】C。解析：本题主要考查中药品种保护的等级划分。(1)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，而不是国家一级保护野生药材物种。故A错误。(2)申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。故B错误。(3)对特定疾病有特殊疗效的可以申请中药一级保护品种。故C正确。(4)对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药二级保护品种。故D错误。

2. 可以申请中药二级保护品种的是

A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 B.对特定疾病有显著疗效的中药品种

C.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种 D.已申请专利的中药品种

【答案】B。解析：本题主要考查中药品种保护的等级划分。申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。

3. 下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】D。解析：本题主要考查中药品种保护的保护措施。(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开;向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密;保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

二、配伍选择题

[4-5]

A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

根据《中药品种保护条例》

4. 可以申请中药一级保护品种的是

5. 可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是

【答案】CA。解析：本题主要考查中药品种保护的等级划分。相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护;从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。

6. 医疗器械经营许可证有效期为

A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

【答案】D。解析：本题主要考查医疗器械经营许可证有效期。医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。

7. 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.立即 B.3个工作日

C.7个工作日 D.15个工作日

【答案】D。解析：本题主要考查医疗器械不良反应事件监测。医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。

[8-10]

A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械

8. 具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械的是

9. 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械的是

10. 风险程度低，实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械的是

【答案】BCA。解析：本题主要考查医疗器械的分类。(1)第一类医疗器械为风险程度低，实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。(2)第二类医疗器械为具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。(3)第三类医疗器械为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。故选B、C、A。

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