第六章 中药管理
第一节 中药与中药传承创新发展
一、中药和中药分类(2023 年变)
2022 年:中药是指在我国传统医药理论指导下,用于预防、治疗、诊断疾病,
并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂。
2023 年:中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
(一)中药的管理分类和内涵
1.中药材(2023 年删)
2022 年:符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规
定。从而,维持了……
2023 年:符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规
定。
(二)中药的注册分类(2023 年增)
2022 年:根据《药品注册管理办法》中药注册分类包括中药创新药、中药改良
型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
2023 年:根据《中药注册管理专门规定》中药注册分类包括中药创新药、中药
改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发……
1.中药创新药 ……
2.中药改良型新药……
3.古代经典名方中药复方制剂……
4.同名同方药……
二、国家关于中药传承创新发展的相关政策(2023 年删增)
2022 年:2016 年 2 月…………构建现代中药材流通体系。
2023 年:删除
2022 年:无
2023 年:2022 年 3 月,国务院办公厅…………加大中药安全监管力度等。
第二节 中药材管理
一、中药材生产、经营和使用规定
1.中药材种植、养殖管理(2023 删)
2022 年:GAP 要求企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件……禁止滥
用兽用抗菌药。
2023 年:删除
二、中药材生产质量管理规范
1.质量管理(2023 增)
2022 年:无
2023 年:企业应当按照 GAP 规范要求,结合生产实践……⑤包装、放行与储运。
2.机构与人员(2023 增)
2022 年:无
2023 年:生产管理负责人负责种子种苗……应当确认个人健康状况无污染风险。
3.设施、设备与工具(2023 增)
2022 年:无
2023 年:包括种植或养殖设施、……应当建立维护保养制度。
4. 基地选址;5.种子种苗或其他繁殖材料;6.种植与养殖;7.采收与产地加工
8.9.10.11.12.均变动较大
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