中药不良反应—中药不良反应监测与报告

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第六节   中药不良反应监测与报告

一、药品不良反应监测方法

（一）自愿呈报系统

又称为自愿呈报制度。

自愿呈报系统的优点是监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。

缺点是存在资料偏差和漏报现象。

（二）集中监测系统

集中监测系统，即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。

病源性监测是以病人为线索，了解病人用药及药物不良反应情况。

药物源性监测是以药物为线索，对某一种或几种药物的不良反应的监测。

（三）重点医院监测

指定有条件的医院报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。其又可分为一般性监测与重点监测。

1.一般性监测 即在一定时间内对所有住院病人进行不良反应的监测，可以得到各种药物的不良反应情况及其发生率。

2.重点监测 即在一定时间内对所有住院病人使用某种药物所可能发生的不良反应进行统计，以查清某种药物的不良反应是否存在或其发生率。

（四）重点药物监测

主要是对新药和进口药品进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

（五）记录联结

记录联结，即指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。

（六）记录应用

记录应用，即指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应的易发因素。

二、药品不良反应监测报告监管系统

我国的药品不良反应监测报告系统，是由国家药品不良反应监测中心及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组成。

1.国家药品不良反应监测中心

2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

三、药品不良反应的监测报告范围

（1）新药监测期内：应报告该药品发生的所有不良反应；

新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

四、药品不良反应的报告程序

药品不良反应监测报告 实行逐级、定期报告制度。必要时可以越级报告。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，较迟不超过15个工作日。

世界卫生组织国际药物监测合作中心，要求各成员国每三个月以报告卡或磁盘方式向中心报告所收集到的不良反应。该中心将报告汇总分类后定期向成员国反馈不良反应信息资料

五、药品不良反应/事件报告表

 医务人员在报告可疑的不良反应时，必须使用国家食品药品监督管理总总局统一印制的《药品不良反应/事件报告表》，并逐项认真填写。

较后要进行因果关系分析评价(关联性评价)，目前分为无法评价、待评价、可能无关、可能、很可能、肯定六级。对此，我国的评价原则有5条。

(1)用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系。

(2)可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型。

(3)停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失。

(4)再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应。

(5)所怀疑的不良反应是否可以用患者的并用药的作用、患者病情的进展其他治疗的影响来解释。

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