2017药事管理与法规考点精粹：药品安全法律责任

生产、销售假药

生产、销售劣药情形的认定

对人体健康造成危害或者有其他严重情节

对人体健康造成危害：

①成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

④其他对人体健康造成严重危害的情形。

其他严重情节：

①造成较大突发公共卫生事件的；

②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；

③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；

④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

其他特别严重情节（假药）/后果特别严重（劣药）

①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额50万元元以上的；⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

⑤ 致人死亡

法律责任

没收

罚款

取缔、改正

吊销

刑事责任

未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的

没收违法生产、销售的药品和违法所得

处违法生产、销售药品货值金额2~5倍罚款

取缔

构成犯罪追究刑事责任

药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的

没收违法购进的药品和违法所得

处违法购进药品货值金额2~5倍罚款

责令改正

情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或医疗机构许可证

构成犯罪追究刑事责任