2017药事管理与法规考点精粹：药品安全法律责任

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执业药师考试仅剩下2个多月的时间，各省已经开始报名了，你报名了么？（2017年执业药师考试报名），在执业药师备考阶段你是否有这种感觉，似乎知识都学到了，但似乎脑子里又什么都没有，很乱，很烦。一句话，你的知识是零乱的，不成体系的，在这里我们对法规的重要考点作一归纳总结，让散乱的知识串起来，记忆清晰起来。

在学习药事管理与法规考点精粹前，可以先去看看执业药师学霸笔记>>

点击返回：2017药事管理与法规考点精粹第七到十一章（汇总）

第十章、药品安全法律责任

1.药品安全法律责任与特征

1）药品安全法律责任的种类：

n 刑事责任

n 行政责任（包括行政处罚和行政处分）

n 民事责任

2.生产、销售假药、劣药的法律责任

1）假药、劣药的定义：

2）按假药论处的情形：

n 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

n 必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的

n 变质的

n 被污染的

n 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产

n 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

记忆方法：

禁用未批未检

变质被污染的

未批原料生产

适应证超范围

都按假药论处

3）按劣药论处的情形：

n 未标明有效期或者更改有效期的

n 不注明或者更改生产批号的

n 超过有效期的

n 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

n 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

n 其他不符合药品标准规定的