常用医疗器械之天然胶乳橡胶避孕套

第十四章 医疗器械基本知识

第二节 家庭常用医疗器械的基本知识

天然胶乳橡胶避孕套

天然胶乳橡胶避孕套(以下简称避孕套)是在性交时戴在阴茎上的用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。避孕套主要类型有：平面、螺纹、凸点，包括各种颜色和香型。

1.基本质量要求

(1)尺寸长度不小于160mm;宽度应在标称值±2mm范围内，避孕套标称宽度用w表示，例如：W52mm。

(2)老化前后爆破体积和压力 其中爆破体积的质量要求是：避孕套宽度小于50.0mm，爆破体积应不小于16.0dm3;避孕套宽度大于或等于50.0mm，且小于56.0mm，爆破体积应不小于18.0dm3;避孕套宽度大于或等于56.0mm，爆破体积应不小于22.0dm3;爆破压力不小于l.0kPa。

(3)针孔应无可见和不可见针孔及撕裂。

(4)可见缺陷正常或矫正视力下应无可见针孔或撕裂。

(5)包装完整性包装应完整。

(6)包装标志单个包装、消费包装以及消费包装的附加说明应符合标准。

2.选购和使用注意事项

①市场上所售产品有非卖品和卖品之分。市场上避孕套品牌近千种，质量参差不齐。选择时要注意挑选具有一定规模的企业的品牌，要选择有CCC认证和经过医疗器械产品注册的正规产品。产品说明书上应有正确的使用方法和使用禁忌证。

②因为每一批避孕套的每一个项目是根据一定合格质量水平判定的，因此在一批中允许有一定数量的不合格品，使用前要进行检查，按正确的方法使用，并特别注意说明书中的注意事项。