执业药师备考考点：药品质量标准分析方法的验证

2014年执业药师考试药理学考点，中公医考网为您整理编辑
验证内容：

验证的内容有：度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性，视具体方法拟订验证的内容。

验证示例：

以阿司匹林质量标准(详见第九章芳酸及其酯类药物的分析)中典型项目为例，说明药品质量标准分析方法的验证内容与方法。

(一)鉴别

1.化学鉴别法 三氯化铁反应和水解反应需空白溶剂试验结果验证方法专属性，空白试验应显阴性反应;减少供试品取量验证方法检测限，在检测限应出现阳性反应;改变试液的浓度、用量，溶液的酸碱度，加热温度及反应时间等条件验证方法的耐用性，要求在变动范围内均出现阳性反应。

2.红外光谱法 比对供试品与对照品(或精制品，下同)的红外光谱图验证方法专属性，供试品与对照品的红外光谱应一致。

(二)检查

1.溶液的澄清度

2.游离水杨酸

3.溶出度

(三)含量测定

1.酸碱滴定法

2.快乐液相色谱法