《西药一》考点：非甾体抗炎药12-15
基本药物电子监管的规定
来源：
2014-05-09 17:11:57
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国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函[2010]67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，国家食品药品监督管理局2010年5月11日以国食药监办（2010]194号下发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，2010年6月17日国家食品药品监督管理局以国食药监办[2010]237号下发了《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》对基本药物进行全品种电子监管工作的实施方法、步骤、工作要求作出了规定。
实施基本药物电子监管码的意义对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。
电子监管的主要内容药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，分类、分批、分步骤进行：①期：2007年10月基本建成了特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的动态监控；②第二期：从2008年11月1日起，对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管，未入网即为使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售；③第三期：2010年度对基本药物进行全品种电子监管；④第四期 在前三期工作基础上，逐步对所有上市药品实施电子监管。
国家食品药品监督管理局印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》明确提出：①凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并监管网进行数据采集和报送，凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送；②2011年4月1如起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的一律不得参与基本药物招标采购；③对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按国家食品药品监督管理局的部署逐步完成。
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