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《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
来源：
2014-05-07 16:21:46
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为了进一步做好基本药物生产及质量监管工作，2009年9月22日，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（以下简称《规定》）。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在基本药物质量监督管理中的作用。
《规定》要求，进一步加强对城市社区和农村基本药物质量的监管；基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量授权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准；鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理；医疗机构和零售药店必须按照规定、加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。
《规定》还要求，基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
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