2023年《药事管理与法规》药品研制与注册管理

药品研制与注册管理。精编25条总结如下：

1.从事药品研制活动，开展药物安全性评价应当遵守药物非临床研究质量管理规范(GLP)(GLP实施认证管理)，开展药物临床试验药物临床试验质量管理规范(GCP)，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

2.药物临床试验分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验。①新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验。②各期临床试验的目的：I期药理安全初评;II期治疗作用初评;III期治疗作用确证;IV期上市应用阶段。

3.中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。

4.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

5.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。

6.药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理;仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案;药物临床试验机构未按照规定备案的，国家药品监督管理局不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可。

7.药物临床试验机构应当具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。

8.国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理，以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开。

9.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。

10.药品注册类别：中药、化学药和生物制品。①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

11.药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评;省药品监督管理部门负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。

12.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评审批。

13.突破性治疗药物程序：防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

14.附条件批准程序：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;②公共卫生方面急需药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测临床价值;③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

15.优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;④纳入突破性治疗药物程序的药品;⑤符合附条件批准的药品;⑥其他。

16.境内生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

17.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

18.境外生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。

19.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。

20.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

21.如果已经上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。

22.通过一致性评价的药品，药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。

23.通过一致性评价的药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。

24.专利的权期限：①发明专利权为二十年。②实用新型专利权为十年。③外观设计专利权为十五年。均自申请日起计算。在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

25.药品上市后变更：(1)审批类变更(补充申请，批准后实施)：①生产过程重大变更;②说明书中涉及有效性内容/安全性风险;③持有人转让药品上市许可。(2)备案类变更(国内报省药监备案)：①生产过程中等变更;②包装标签内容;③药品分包装。(3)报告类变更(年度报告中报告)：①药品生产过程中的微小变更。

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