2023年《中药专业知识一》中药制剂的稳定性变化有

知识点·中药制剂的稳定性

1.稳定性实验

（1）目的：考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

（2）分类：影响因素试验（1批原料药物或1批制剂）、加速试验和长期试验（3批供试品）。

2.药物制剂不稳定性的类型

3.影响中药制剂稳定性的因素

（1）处方因素：pH、溶剂、基质及其他辅料的影响；

（2）制剂工艺；

（3）贮藏条件：温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。

4.提高中药制剂稳定性的方法

（1）延缓药物水解：调剂pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。

（2）防止药物氧化：调剂pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂（氮气、二氧化碳）、控制微量金属离子。

【考题回顾】

1． 关于防止药物氧化措施的说法，错误的是（2020A型题）

A.适当降低制备和储存温度 B.调节药物溶液适宜的pH值

C.避光贮藏 D.通入二氧化氮驱逐容器中的空气

E.采取加热煮沸法驱逐溶液中的氧

【答案】D。解析：本题主要考查防止药物氧化的方法。防止药物氧化的方法有：降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子、调节pH。其中驱逐氧气包括可采取加热煮沸法驱逐溶液中的氧气或通入惰性气体（氮气、二氧化碳等）驱逐容器中的空气。D选项通入的为二氧化氮，因此D选项错误。

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