知识点·中药制剂与剂型的标签与说明书要求
标签与说明书 |
散剂、软膏剂、乳膏剂、 凝胶剂、涂剂、涂膜剂等 |
用于烧伤治疗的非无菌制剂要在标签上标明“非无菌制剂” |
口服混悬剂 |
口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀” |
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注射剂 |
(1)注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称 (2)如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度 (3)注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类,必要时还应标注溶液剂量 |
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眼用制剂 |
眼内插入剂、眼内注射溶液、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得添加抑菌剂、抗氧剂或不适当的附加剂,且应采用一次性使用包装 |
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贴剂 |
(1)注明每贴所含药物的剂量、总的作用时间、药物释放的有效面积 (2)采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用 |
1.除另有规定外,口服制剂标签上应注明“用前摇匀”的是(A型题)
A.溶液剂 B.混悬剂
C.乳剂 D.糖浆剂
E.合剂
1.【答案】B。解析:本题主要考查液体制剂生产与贮藏的有关规定。口服混悬剂的混悬物应分散均匀,放置后有沉降物经振摇后易再分散。口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”。
2.一般应加适当抑菌剂的眼用制剂是(A型题)
A.眼内插入剂 B.多剂量眼用制剂
C.眼内注射溶液 D.急救用的眼用制剂
E.供外科手术用的眼用制剂
2.【答案】B。解析:本题主要考查眼用制剂的质量要求。眼内插入剂、眼内注射剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得添加抑菌剂或抗氧剂。多剂量眼用制剂,应当加适当抑菌剂。
3.应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积的是(A型题)
A.橡胶贴膏 B.凝胶贴膏
C.膏药 D.贴剂
E.软膏剂
3.【答案】D。解析:本题主要考查贴剂的质量要求。除另有规定外,贴剂在标签中应注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。
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