2022年执业药师药事管理与法规|批准证明文件的格式

批准文号类型

格式

境内生产药品

国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

中国香港、澳门和台湾地区生产药品

国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

境外生产药品

国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号

制定部门

国家药品监督管理部门

编号编排方式

×1械注×2××××3×4××5××××6

编号代表意义

×1：注册审批部门所在地的简称

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

×2：注册形式

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

编号编排方式

×1械备××××2××××3号

编号代表意义

×1：备案部门所在地的简称

（1）进口第一类医疗器械为“国”字

（2）境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）

××××2：备案年份

××××3：备案流水号

保健食品批准形式

保健食品分类

批准文号格式

注册号

国产

国食健注G+4位年代号+4位顺序号

进口

国食健注J+4位年代号+4为顺序号

备案号

国产

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

进口

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

注册证书有效期

5年

类别

注册证格式

特殊医学用途配方食品管理

国食注字TY+4位年号+4位顺序号，

TY代表特殊医学用途配方食品

婴幼儿配方乳粉

国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方

化妆品分类

药品监督管理部门

批准文号的格式

国产

普通

省（区、市）药品监督管理部门备案

省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数

特殊

国务院药品监督管理部门注册

国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

进口

普通

国务院药品监督管理部门备案

国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数

特殊

国务院药品监督管理部门注册

国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数