执业药师知识点解析|新冠特效药研究过程
随着寒冬的来临，全球各地新冠疫情传播的速度再次刷新记录。截止目前感染人数早已超过了千万，那我们的特效药物什么时候才能研发出来呢?这也是大多数人关心的一个问题那今天就由小编带大家了解一下药物研发的大题流程吧!药物研发分成两个大的阶段——临床前研究与临床研究。
药物临床前研究
主要包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、实验动物的药理、毒理和药代动力学等。临床前期研究的目的是对药物的安全性问题作一初步的测试。
药物临床研究
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在一批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：
I期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。
Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
以上就是药物研发的大体过程。最后呢，小编给大家分享个消息，据相关媒体报道，2021年12月8日我国首个抗新冠病毒特效药安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得中国药监局的上市批准，这标志着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。我们也相信，在不久的将来，我们终将战胜新冠。
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