中公医考:执业药师考试《法规》第十章 药品安全法律责任4

2021年执业药师考试在即，考试时间为10月23、24日，为大家能够在有限的时间里能够充分的学习，中公医考网小编为大家准备了相关专业的知识点，希望可以帮到大家。

第十章 药品安全法律责任

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任

1.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额15～30倍的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。

2.其他按照无证生产、经营处罚的情形：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第115条的规定处罚。

3.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证。

4.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1～5倍的罚款;情节严重的，并处违法所得5～15倍的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2～20万元的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动;并可以由公安机关处5～15日的拘留;违法所得不足10万元的，按10万元计算。

5.有未制定药品上市后风险管理计划行为的以及未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处10～50万元的罚款。

6.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10～100万元的罚款。

7.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5～50万元的罚款。

8.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5～50万元的罚款。

9.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处10～50万元的罚款。

10.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11.药品零售企业存在“挂证”执业药师处50万～200万的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%～50%的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。