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第五章中药制剂与剂型
二、颗粒剂
颗粒剂系指原料药与适宜的辅料或药材细粉制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。应控制辅料用量,一般前者不超过干膏量的2倍,后者不超过清膏量的5倍。为了防潮掩盖药物的不良气味,也可对颗粒剂包薄膜衣。
颗粒剂特点:①剂量较小,服用、携带、贮藏、运输均较方便;②色、香、味俱佳深受患者欢迎;③肠溶颗粒耐酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放,可防止药物在胃内分解失效,避免对胃的刺激;④可制成缓释、控释制剂而达到缓释、控释的目的;⑤适用于工业生产,且产品质量稳定;⑥必要时进行包衣可增加防潮性,亦可掩盖药物的不良气味;⑦某些中药颗粒具有一定吸湿性,包装不严易吸湿结块;少数品种颗粒松散,细粉较多。
颗粒剂分类:颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒等。将单剂量颗粒或加适宜辅料压制成的块状物称为块状颗粒剂(习称块状冲剂)。
颗粒剂质量要求:
| 水分 | 除另有规定外,中药颗粒剂含水分不得超过8.0%。 |
| 粒度 | 不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过15%。 |
| 溶出度 | 除另有规定外,混悬颗粒剂应进行溶出度检查。 |
| 溶化性 | 可溶性颗粒,取供试品10g加20倍量热水搅拌5分钟,可溶颗粒应全部溶化,允许有轻微浑浊; |
| 泡腾颗粒,取供试品3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15℃~25℃,应迅速产生气体而成泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。颗粒剂按上述方法检查,均不得有异物,中药颗粒还不得有焦屑。 | |
| 混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。 | |
| 释放度 | 肠溶颗粒、缓释颗粒应进行释放度检查。 |
临床应用注意事项:①颗粒剂是常见的中药固体剂型之一,尤其适宜时一般取老年人和儿童患者使用。②服用颗粒剂1袋,加热水约200ml左右冲服即可水温一般在80℃~100℃,加水后搅拌至充分溶解。③对于含挥发性成分较多的颗粒剂,因高温减易引发药物的挥发性成分的分解和散失,故宜用温开水冲服为好。④颗粒剂既可冲入水中饮服,也可直接吞服。⑤可溶颗粒、泡腾颗粒应加温开起水冲服,切忌放入口中用水送服;⑥混悬颗粒冲服,与如有部分药物不溶解也应一并服用
| 饭后 | ①病在上焦(心、肺),宜饭后一小时服(欲使药力停制留较久); |
| ②和对胃肠道刺激性较大的药物宜在饭后服; | |
| ③活血清热等药方宜饭后半小时服,以减少固对胃的刺激; | |
| 饭前 | ④病在下焦(肾、大肠、小肠、膀胱),宜饭前一小时服(欲使药力迅速下达); |
| ⑤滋补药宜在饭前服; | |
| 空腹 | ⑥驱虫药和泻下药宜在空腹时服; |
| 睡前 | ⑦安神药宜睡前服健胃药; |
| 其他 | ⑧急性重病不拘时服; ⑨慢性病定时服; |

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