中公医考:执业药师考试《法规》第六章 中药管理5

2021年执业药师考试在即，考试时间为10月23、24日，为大家能够在有限的时间里能够充分的学习，中公医考网小编为大家准备了相关专业的知识点，希望可以帮到大家。

第六章 中药管理

第四节 中成 药与医疗机构中药制剂管理

8.《中药品种保护条例》的适用范围：中国境内生产制造的中药品种，包括中成 药、天然药物提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，不适用本条例。

9.一级中药保护品种：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

10.二级中药保护品种：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

11.一级保护期限：10年、20年、30年。需要延长保护期的，应当由生产单位在该品种保护期满前6个月申请，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

12.二级保护期限：7年。期满后可以延长保护期限为7年，在该品种保护期满前6个月申报。

13.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家保密的规定办理。

14.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，必须经过国家药品监督管理局批准同意。

15.对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

16.古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

17.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

18.实施简化注册审批的古代经典名方中药复方制剂：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。