执业药师《法规》第四章：药品经营管理

2020年执业药师考试时间在10月24、25日进行，中公医考这里为大家介绍执业新版教材中《法规》新版教材中第四章知识点帮助大家备考复习！

第四章 药品经营管理

1.药品经营企业的经营范围包括：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;(2)中药饮片和中成 药;(3)生物制品;(4)化学药;(5)药品类体外诊断试剂。

2.从事药品零售的企业，先核定经营类别。

3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。

5.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项变更30日前提出，发证机关15日作出决定。有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。

6.许可证需要重新办理的许可事项：企业的分立、合并，改变其经营方式，跨原管辖地迁移。

7.企业负责人是药品质量的主要负责人，其全面负责企业日常管理。

8.药品批发企业的企业负责人资质要求为：大专以上学历或中级以上专业技术职称。

9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。

10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。

11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为：药学中专/相关专业大专学历/初级。

12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为：中专/初级。

13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为：中药中专/中级。

14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为：中药中专/初级。

15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为：中级。

16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员，资质要求：本科、中级、3年。

17.药品批发企业采购者资质要求为：药学/中专。

18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。

19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应该带具有代表性。

20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。

21.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

22.渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装。

23.批签发的生物制品、外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查。

24.按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药品相对湿度：35%～75%。

25.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：不合格、超有效期为红色;合格、近效期、待出库为绿色;待确定、待验、退货为黄色。

26.药品储存中按批号堆码，垛间距不小于5cm，与墙、顶棚等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。

27.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

28.药品出库时必须进行复核和质量检查，先产先出、近效期先出、按批号发货。

29.药品零售企业企业法人代表、企业负责人资质要求为：执业药师。

30.药品零售企业质量负责人资质要求：1年以上药品经营质量管理工作经验。