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元旦节前的较后一天，国家食药监总局正式对外发布了《中国上市药品目录集》。
为什么要发布《中国上市药品目录集》?
维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询，核心是创新和质量。对于企业而言，进入《中国上市药品目录集》，就好比获得了一个认证，进入目录的药品一般在疗效、质量等方面有保障，在临床使用过程中将会享受政策支持和鼓励，将成为企业产品开拓市场的必要条件。
国家食品药品监督管理总局将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》。
收录标准
《中国上市药品目录集》收录具有完整规范的安全性和有效性研究数据获得批准的创新药和改良型新药，以及具有药学等效和生物等效的仿制药品，并确定参比制剂和标准制剂。
《中国上市药品目录集》的收录范围为：
1)基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;
2)按化学药品新注册分类批准的仿制药;
3)通过质量和疗效一致性评价的药品;
4)国家食品药品监督管理总局确定的其他药品。
截至目前，共收录了131个品种，203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格。
《中国上市药品目录集》包括哪些信息
药品目录基本信息包括：活性成分、活性成分(英文)、药品名称、药品名称(英文)、商品名、商品名(英文)、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市状况、收录类别等(见示例)。食品药品监管总局官网目录集数据库药品目录中还链接有专利和数据保护信息等内容。
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