药监局修改了复方甘草口服溶液说明书，但没有修改甘草片

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复方甘草口服溶液，是一种临床常用药，按照化学药品管理。主要用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。是常见的药品之一，这次药监局修改了复方甘草口服溶液的使用说明书，看看有哪些改动。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有复方甘草口服溶液药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方甘草口服溶液说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各复方甘草口服溶液药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读复方甘草口服溶液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：复方甘草口服溶液说明书修订要求

食品药品监管总局

2017年5月27日

疑惑一：为什么“复方甘草片”不用修订药品说明书?

复方甘草片，与口服溶液含有相同的成分，同样存在【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】不详等问题。为什么复方甘草片不要求修订说明书?

疑惑二：为什么儿童可以使用复方甘草片和口服液?

1月4日，药监局发布“关于修订含可待因药品说明书的公告”，明确规定：12岁以下儿童禁用“含可待因的药品”。既然复方甘草片和复方甘草口服液均含阿片(主要成分可待因)，为什么儿童还可以使用?

疑惑三：为什么不警示“长期服用复方甘草口服液的可产生依赖性”

因为复方甘草片、复方甘草口服溶液含有“阿片”，长期服用可产生用药依赖性，而且公开发表的文献已有个案报道。

甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。

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