7月1日正式实施“两法” 严厉打击数据造假等违法违规行为

为优化药品审评审批工作流程、规范和加强药品注册管理，市场监管总局印发了《药品注册管理办法》;同时为落实药品全生命周期管理要求、加强药品生产监督管理，印发了《药品生产监督管理办法》。两部《办法》将于2020年7月1日起正式施行。

《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》修改的主要内容有：

一、全面落实药品上市许可持有人制度

明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。

二、优化审评审批工作流程

做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。

三、落实全生命周期管理要求

强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。

四、强化责任追究

细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。