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新版《中药注册分类及申报资料要求》解析!

2020-10-23 18:54:20
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2020年9月28日,国家药监局发布了新的《中药注册分类及申报资料要求》(以下简称《注册分类》)。《注册分类》深刻总结了中药审评审批的实践经验,在此基础上,还结合中药特点和研发实际情况开辟了具有中医药特色的注册审评路径。该政策的实施再一次体现出党中央国务院对中医药事业的高度重视,业内对此热议不断。

1.鼓励中药创新发展 坚持传承与创新并重

《注册分类》是新版《药品注册管理办法》出台后,关于中药注册分类的配套文件。可以说,这一文件的发布将会对未来一段时间内中药研发方向提供新思路。不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是遵循中医药发展规律,突出中药特色,对中药注册分类进行优化。另外,中药创新药注重满足尚未满足的临床需求,中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求,鼓励中药创新研制。

2.支持中药复方制剂研发 鼓励中药二次开发

《注册分类》新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类,发挥中医药原创优势,促进古代经典名方向中药新药的转化。拓宽改良型新药范畴,鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究,推动已上市中药的改良与质量提升,促进中药产业高质量发展。为中医药的创新发展开辟新天地,也为中国瑰宝走出国门打下坚实基础。

3.《注册分类》对执业药师考试内容的影响

文件强调,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低,仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称3.1类)”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称3.2类)”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。两类情形均应采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以中医术语表述。其中,3.1类的研制,应进行药学及非临床安全性研究;3.2类的研制,除进行药学及非临床安全性研究外,还应对中药人用经验进行系统总结,并对药物临床价值进行评估。

新中药注册分类对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。廓清了中药上市后变更的边界,即变更引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的,不再属于上市后变更范畴,而要按改良型新药进行研究申报。

对于境外已上市而境内未上市中药、天然药物的注册申请,其申报资料按照创新药的要求提供,但是,此类药物不属于创新药,属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。

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