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韩国流感疫苗现白色悬浮物—疫苗安全再度惹关注

2020-10-20 18:58:29
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近日,关于疫苗安全问题再次引发关注。据报道,韩国流感疫苗被发现漂浮白色悬浮物,目前韩国防疫当局已命令药厂紧急回收61万剂疫苗。

在《药事管理与法规》科目考试中,第七章特殊管理规定药品管理是考试重点。而第一节中疫苗的管理自然也成为考试热门。近年来,关于疫苗安全事件多次发生,今年新冠疫苗也必然会成为舆论关注焦点。因此,今年考试中,关于疫苗的管理可能会成为“考点”。

1.疫苗分类

包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

免疫规划疫苗包括:(1)国家免疫规划确定的疫苗;(2)省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;(3)县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。

政府免费向居民提供免疫规划疫苗,接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。

非免疫规划疫苗:居民自愿接种的其他疫苗。接种单位接种非免疫规划疫苗,除收取疫苗费用外,还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。

2.疫苗包装标识

“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置,字样颜色为红色,宋体字,大小可与疫苗通用名称相同。

“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处,标识样式如图所示(颜色为宝石蓝色)。

3.疫苗生产管理

疫苗实行严格准入制度。

开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。

4.疫苗上市后管理

国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。

国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

5.疫苗相关文件

疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

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