2020年全国医疗器械安全宣传周——安全用械知识

2020年10月19日，首届“全国医疗器械安全宣传周”——2020年全国医疗器械安全宣传周活动正式启动。本次活动的主题为“安全用械 守护健康”。活动时间为10月19日～25日，各种活动将在全国范围内开展。

医疗器械安全关系人民生命健康。近年来，党中央、国务院高度重视医疗器械安全和高质量发展。如何推进医疗器械科学监管，推动行业高质量发展，切实保障公众用械安全是公众关注的焦点。

在执业药师考试中，关于医疗器械相关的知识点总结如下：

1.医疗器械的界定

目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

2.医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、(中医用)针灸针、助听器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器等。

3.注册与备案

第一类——备案管理

第二类、第三类——注册管理。

境内：

第一类——备案——市级人民政府负责药品监督管理的部门

第二类——注册——省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

第三类——注册——国务院药品监督管理部门

进口：

第一类——备案——国务院药品监督管理部门

第二类、第三类——注册——国务院药品监督管理部门

4.注册格式与备案凭证格式

注册格式：×1械注×2××××3×4××5××××6

备案格式：×1械备××××2××××3号

5.医疗器械经营分类管理

经营第一类——不需许可和备案

经营第二类——备案管理——市级人民政府药品监督管理部门备案

经营第三类——许可管理——市级人民政府药品监督管理部门备案

6.经营许可证管理

医疗器械经营许可证有效期为5年

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请